近日，融捷集团旗下南京融捷康生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（以下简称融捷康）自主研发的双特异性纳米抗體(tǐ)药物(wù)RC1416注射液，获得美國(guó)食品药品监督管理(lǐ)局（FDA）临床试验申请批准，标志(zhì)着该产(chǎn)品在临床开发策略上实现了國(guó)内國(guó)际同步。RC1416是一款重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗體(tǐ)注射液，已于今年3月27日获國(guó)家药品监督管理(lǐ)局批准临床实验，针对适应症為(wèi)中(zhōng)重度哮喘附加维持治疗。

融捷康是融捷集团旗下在國(guó)内纳米抗體(tǐ)医(yī)药领域领先的创新(xīn)型高科(kē)技(jì )企业，致力于纳米抗體(tǐ)技(jì )术的创新(xīn)生物(wù)药研发。目前已针对自身免疫疾病、肿瘤等开展创新(xīn)性研发，以及基于纳米抗體(tǐ)的偶联药物(wù)、细胞治疗产(chǎn)品的研究工(gōng)作(zuò)。

RC1416是融捷康自主研发的一款重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗體(tǐ)注射液。其靶向IL-4R和IL-5的抗體(tǐ)部分(fēn)均為(wèi)改造后的纳米抗體(tǐ)。

研究表明，IL-4Rα靶向药可(kě)同时阻断IL-4与IL-13两条通路，能(néng)够显著抑制炎症性Th2（2型炎症因子）细胞，以及下游的参与炎症反应的嗜酸性粒细胞、肥大细胞、嗜碱性粒细胞的活性，对多(duō)种Th2通路诱导的疾病都具(jù)备治疗效果。而IL-5目前被认為(wèi)是Th2通路的关键驱动因子之一，IL-5与其受體(tǐ)结合后进一步激活下游JAK-STAT信号通路。因此，同时作(zuò)用(yòng)于两个或两个以上靶点药物(wù)相比单靶点药物(wù)可(kě)能(néng)会获得更好的治疗效果。

作(zuò)為(wèi)一款纳米双抗，RC1416可(kě)以同时下调由IL-4、IL-5和IL-13诱导的信号，拟开发治疗自身免疫性疾病。研究显示，该双抗在药效、安(ān)全性和成药性等多(duō)重指标上具(jù)有(yǒu)较好的优势。