南京融捷康自主研发RC1416获CDE临床批准
- 分(fēn)类：公(gōng)司新(xīn)闻
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- 发布时间：2023-03-29
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南京融捷康自主研发RC1416获CDE临床批准
【概要描述】2023年3月27日，南京融捷康生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司自主研发的重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗體(tǐ)注射液（RC1416注射液）获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局(National Medical Products Administration, NMPA)核准签发的临床试验通知书，拟开展中(zhōng)重度哮喘附加维持治疗的临床试验。这是國(guó)内迄今首个自免双特异性纳米抗體(tǐ)药物(wù)获得临床试验许可(kě)。
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2023年3月27日，南京融捷康生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司自主研发的重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗體(tǐ)注射液（RC1416注射液）获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局(National Medical Products Administration, NMPA)核准签发的临床试验通知书，拟开展中(zhōng)重度哮喘附加维持治疗的临床试验。这是國(guó)内迄今首个自免双特异性纳米抗體(tǐ)药物(wù)获得临床试验许可(kě)。
抗IL-4R/IL-5双特异性抗體(tǐ)由南京融捷康自主研发，通过同时靶向IL-4R和IL-5发挥作(zuò)用(yòng)，靶向IL-4R和IL-5的抗體(tǐ)部分(fēn)均為(wèi)改造后的纳米抗體(tǐ)。在研发过程中(zhōng)，南京融捷康研发团队通过骆驼免疫、抗體(tǐ)筛选、抗體(tǐ)改造和抗體(tǐ)组合的药物(wù)开发流程一步步进行抗體(tǐ)的筛选、组合、评估、再筛选，最终获得在药效、安(ān)全性和成药性等多(duō)重指标优秀的抗IL-4R/IL-5双特异性抗體(tǐ)。
IL-5和IL-4R靶点哮喘病理(lǐ)生理(lǐ)机制及Th2细胞不同靶点药物(wù)在临床治疗的研究表明，在哮喘患者的治疗过程中(zhōng)，同时作(zuò)用(yòng)于两个或两个以上靶点药物(wù)相比单靶点药物(wù)可(kě)能(néng)会获得更好的治疗效果。因此，融捷康团队设计了同时靶向IL-4R和IL-5的双特异性抗體(tǐ)，来同时下调由IL-4、IL-5和IL-13诱导的信号。IL-4Rα和IL-5双靶点是國(guó)际首创，属于1类创新(xīn)药。
抗IL-4R/IL-5双特异性抗體(tǐ)的临床试验的获批是融捷康在纳米抗體(tǐ)领域長(cháng)期积累和创新(xīn)的成果，融捷康逐步实践着市场导向的技(jì )术创新(xīn)，在“以优异的药品维护人类健康”的道路上继续坚定前行。
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